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对部分茵栀黄类口服制剂进行返厂处理
时间:2019/2/1 来源:本站原创 作者:姚东元  … 阅读:218

 

新生儿黄疸是新生儿和婴幼儿时期普遍的、大量存在一种症状,严重的病理性黄疸可并发脑核性黄疸,通常称“核黄疸”,造成神经系统损害,导致儿童智力低下等严重后遗症,甚至死亡。目前,主要的退黄疸药物是茵栀黄类药物,包括茵栀黄冲剂、茵栀黄颗粒、茵栀黄口服液、茵栀黄注射液等。

由于茵栀黄毒副作用极难量化,使用茵栀黄注射液之后,容易引起胃肠道出血、肾功能异常或新生儿溶血等不良反应,20168月,国家食品药品监督管理总局发布了修订茵栀黄注射液说明书的第140号公告,2017年发布了修订茵栀黄口服制剂说明书的第96号公告,分别对茵栀黄注射液和口服制剂的毒副作用、不良反应和注意事项提出了警示,并禁止对新生儿、婴幼儿(3岁以内)使用茵栀黄注射液。由此可见,医学界对于茵栀黄类药物的使用是十分谨慎的。

2017年第96号公告颁布后,茵栀黄类口服制剂都在包装的显著位置标注了该药的不良反应和注意事项。然而,该公告颁布前生产的该类药物,在不良反应和禁忌一栏仍标注为“尚不明确”。由于茵栀黄类口服制剂的有效期一般为3年,目前仍有大批量没有标注不良反应和禁忌的茵栀黄类口服制剂在售,这容易让患儿家长忽视该类药物的副作用,从而对新生儿、婴幼儿带来危害。与此同时,部分药店也存在着没有医师处方也能购买茵栀黄类处方药的现象,一些销售人员在不了解患儿病情的情况下,推荐患儿家长购买茵栀黄类口服制剂,给新生儿、婴幼儿的安全带来了隐患。为此建议:

1、尽快对国家食品药品监督管理总局2017年第96号公报颁布前生产的茵栀黄类口服制剂进行统一回收,在生产厂家标注不良反应和禁忌后,重新进行包装和销售。

2、开展专项整治活动,对零售药店违规销售茵栀黄类处方药的现象进行集中整顿。

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